Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude CONTESSA : étude de phase 3 randomisée évaluant l’efficacité du tésétaxel en association avec de la capéctabine par rapport à la capécitabine en monothérapie chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Un cancer du sein résulte d'un dérèglement de certaines cellules qui se multiplient et forment le plus souvent une masse appelée tumeur. Il en existe différents types qui n’évoluent pas de la même manière. Les cellules cancéreuses peuvent rester dans le sein ou se propager dans d’autres organes : on parle alors de métastases. Le tésétaxel est un agent de chimiothérapie appartenant à une classe de médicaments connus sous le nom de taxanes, largement utilisés dans le traitement du cancer. Plusieurs études cliniques ont montré que le tésétaxel a une activité antitumorale en inhibant la croissance des cellules tumorales. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du tésétaxel associé à de la capécitabine par rapport à la capécitabine seule chez des patients ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du tésétaxel toutes les 3 semaines associé à de la capécitabine 2 fois par jour à faible dose 2 semaines sur 3. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de la capécitabine 2 fois par jour à forte dose 2 semaines sur 3. Le traitement sera répété jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 5 ans et demi maximum.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Eisai EMBRACE : Essai de phase 3 randomisé comparant l'efficacité d'un traitement par eribulin à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de l’essai est de comparer l’efficacité d'un traitement par E7389 à un traitement au choix du médecin chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront de l'eribulin. Lespatientes du 2ème groupe recevront un traitement au choix du médecin investigateur.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Amgen 20060362 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité de l'AGM479 associé à de l'exemestane ou à du fulvestrant, chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] An international, randomized, double-Blind, placebo-Controlled, phase 2 Study of AMG 479 with exemestane or fulvestrant in postmenopausal women with hormone receptor positive locally advanced or metastatic breast cancer .

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Bristol Myers Squibb CA163-115 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de 2 schémas de 1ère ligne de traitement associant le bévacizumab soit à l’ixabepilone, soit au paclitaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase II open label, randomized, 3 arm trial of 2 schedules of ixabepilone plus bevacizumab and paclitaxel plus bevacizumab as first line therapy for locally recurrent or metastatic breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

WYETH 3160A6-2208 : Essai de phase 1-2 évaluant la tolérance puis l'efficacité du bosutinib associé à la capécitabine chez des patients ayant une tumeur solide (phase 1) ou un cancer du sein (phase 2). [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A phase 1/2, open-label study of bosutinib administered in combination with capecitabine in subjects with solid tumor and ErbB2 negative locally advanced or metastatic breast cancer

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Etude EMEG-E-01 : étude descriptive visant à évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline chez des femmes ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique. Lors d’un cancer, l’utilisation d’une chimiothérapie consiste à administrer des médicaments anticancéreux dont le but est de neutraliser et détruire les cellules cancéreuses. Malgré une bonne efficacité, de nombreux effets secondaires peuvent apparaitre en fonction de la sélectivité de la molécule : des troubles digestifs, une fatigue intense, mais aussi des troubles au niveau sanguin. Ce qu’on redoute le plus est la diminution trop importante du nombre d’un certain type de globules blancs, appelés polynucléaires neutrophiles, dont le but est de défendre l’organisme vis-à-vis des infections et maladies. Les facteurs de croissance sont des molécules qui vont stimuler la production des globules blancs et qui sont utilisés en prévention lors de chimiothérapie. L’objectif de cette étude est d’évaluer et modéliser l’effet du facteur de croissance granulocytaire, le G-CSF, sur l’évolution des polynucléaires neutrophiles lors d’une chimiothérapie à base d’éribuline. Les patientes recevront de l’éribuline le 1er et 8ème jour de chaque cure de 2 semaines. Dès la première cure, les patientes recevront des facteurs de croissance granulocytaire (filgrastim ou lénograstim) à titre préventif, le choix des dates d’administration sera laissé à l’appréciation du clinicien. Les patientes pourront aussi recevoir des facteurs de croissance érythrocytaire ou des transfusions sanguines. Des prélèvements sanguins seront réalisés dans les 4 jours précédant la chimiothérapie puis entre deux cures, le 1er et le dernier jour de l’administration du G-CSF, le 8ème, 10ème et 15ème jour, puis le 1er jour de la cure suivante ainsi qu’en cas de fièvre > 38,5°C ou lors de toute hospitalisation pendant les 2 premières cures. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan initial et le 8ème jour de chaque cure et lors de la visite de fin d’étude lors de l’initiation de la 3ème cure de traitement par éribuline. Un examen clinique sera pratiqué le 1er jour de chaque cure selon le schéma habituel de prise en charge thérapeutique. Les patientes seront suivies selon les mêmes modalités que les patientes n’ayant pas participé à l’étude.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

GERICO 09 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du lapatinib et de la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant le lapatinib et la capécitabine, chez des patientes âgées ayant un cancer du sein métastatique HER2+. Les patientes recevront un traitement comprenant des comprimés de lapatinib (Tyverb®) tous les jours et des comprimés de capécitabine (Xeloda®) deux fois par jour, pendant deux semaines. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie,

Eisai E7389-G000-301 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] l'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité de 2 chimiotérapies par eribulin ou par capécitabine chez des patientes ayant un cancer du sein.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

Bristol Myers Squibb CA163-140 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement par trastuzumab associé à ixabépilone ou docétaxel chez des patients ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du trastuzumab (Herceptine®) au doxétaxel ou à l’ixabépilone chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion d’ixabépilone et de trastuzumab toutes les 3 semaines, jusqu’à 10 cures. Le trastuzumab pourra être poursuivi jusqu’à 38 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront le même traitement que le patientes du bras A, mais l’ixabépilone sera remplacé par du doxétaxel.

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• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,